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Values and steps recorded in various spots, and interaction dropouts in the course of recording or archiving can cause lacking raw data/metadata.

Data needs to be organized chronologically with clear time and day stamps for virtually any additions to the first record.

These are typically the core tenets by which the data of evidence of compliance with laws are calculated. These tenets translate straight to the notions of Data Top quality and Data Integrity which are composed in to the polices.

可用性とは、必要なタイミングでいつでも記録にアクセスでき、中身を閲覧できること。査察やその他調査などのタイミングで、必要な記録を読みやすい形式ですぐに表示できることが必要とされる。

Readily available: The data or info ought to have the capacity to be accessed at any time throughout the defined retention time period.

「最初に記録日時と変更履歴をどちらも残す(どちらかが欠けると本物であることを証明できない)」「正式なデータストレージ・記録書以外は使用しない」「既定の作成ルールに則ったもののみ真正コピーとする」「原本データは一切触らない(データ加工する際は複製側のデータのみ用いる)」といった対応が必要。

Learn the main advantages of electronic logbooks and why These are a value-efficient and workable starting point toward broader digital transformation initiatives. Mandip Singh Driving Results with Digital C&Q and Pharma 4.0

If contemporaneous for the observation, these primary information are thought of as the The purpose of optimum high-quality given that they are already subjected towards the the very least

As you may see, there’s even now plenty of guesswork important right here to determine the context in the data. The context also demonstrates that here there’s some thing extremely Incorrect with our Original record (the line loaded in by TR). But what? Did they fail to remember the decimal? Or did they report the temperature in Fahrenheit? And so on.

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同時性とは、データの生成と記録が同時、すなわち、全ての事象や作業に関するデータが発生と同時に記録されることであり、記憶に基づいて記録したり、後から記録が書き換えられたり、履歴が残らない形で改竄されることを防ぐ必要がある。

「記録に日付や通し番号を付与する」「複数枚の記録となる場合は連番のページ番号を付ける」「全ての文書・記録に対して、適正なデータ管理基準を適用する」「セキュリティ上の管理体制を確保した上でデータを保管する(第三者からの不正アクセス・改竄防止)」といった対応が必要。

(データは 帰属性があり オリジナルであり 正確で 同時期のものであり 判読可能でなければならない)

Contemporaneous data reduces the likelihood of forgetting specifics or recording inaccurate details.